摘要：在托法替布原料藥的質(zhì)量研究過程中,通過LC-MS分析發(fā)現(xiàn)一個(gè)新的雜質(zhì),推測其結(jié)構(gòu)為雙[(3R,4R)-4-甲基-3-[甲基(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)氨基]哌啶-1-羰基甲基]胺,命名為有關(guān)物質(zhì)Ⅰ。本研究以(3R,4R)-4-甲基-3-[甲基(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)氨基]哌啶和亞胺基二乙酸為原料合成該化合物,所得產(chǎn)物經(jīng)1HNMR、13C NMR和ESI-MS確證結(jié)構(gòu),且合成產(chǎn)物的HPLC保留時(shí)間與托法替布粗品中發(fā)現(xiàn)的雜質(zhì)一致。