摘要：目的按照國家計(jì)劃抽驗(yàn)要求,評價國內(nèi)不同企業(yè)生產(chǎn)的注射用鹽酸柔紅霉素的質(zhì)量。方法按國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)與探索性研究相結(jié)合,對抽驗(yàn)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果共抽取樣品17批次,按國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格率100.0%。探索性研究對主要雜質(zhì)的來源與結(jié)構(gòu)進(jìn)行了研究;建立溶液的澄清度檢查方法;對包材相容性及穩(wěn)定性進(jìn)行了考察。結(jié)論目前國內(nèi)注射用鹽酸柔紅霉素總體質(zhì)量較好;現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)有待進(jìn)一步提高,建議現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)修訂有關(guān)物質(zhì)檢查方法,增加特定雜質(zhì)的控制,增加溶液的澄清度檢查;建議企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝,以提高產(chǎn)品質(zhì)量。