摘要：目的建立第一代國家柯薩奇病毒A組16型(CV-A16)抗原標(biāo)準(zhǔn)品,用于CV-A16疫苗的抗原含量檢測(cè).方法由中國食品藥品檢定研究院(中檢院)牽頭,聯(lián)合我國主要的CV-A16滅活疫苗研發(fā)單位,共計(jì)6個(gè)實(shí)驗(yàn)室,采用協(xié)標(biāo)試劑盒,分別對(duì)兩個(gè)相同、編盲設(shè)置的候選CV-A16抗原標(biāo)準(zhǔn)品(A、B)進(jìn)行CV-A16抗原含量協(xié)作標(biāo)定.并且分別采用各實(shí)驗(yàn)室建立的CV-A16抗原檢測(cè)試劑盒和各自工藝制備的CV-A16疫苗原液,以候選標(biāo)準(zhǔn)品為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行適用性研究.結(jié)果各實(shí)驗(yàn)室A/B相對(duì)抗原含量比為0.978~1.082(CV:6.2%~12.4%),表明各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠.故將A、B結(jié)果合并分析.候選標(biāo)準(zhǔn)品(A、B)的幾何均值為2194.5kU/ml,幾何變異系數(shù)(geometric coefficient of variation,GCV)為11.0%,且協(xié)標(biāo)結(jié)果呈正態(tài)分布,符合標(biāo)準(zhǔn)品研制要求.將候選標(biāo)準(zhǔn)品的抗原含量暫定為2000U/ml進(jìn)行適用性研究,共3家實(shí)驗(yàn)室完成該研究,結(jié)果顯示3個(gè)采用各自工藝制備的CV-A16原液,在各自建立的CV-A16檢測(cè)試劑盒上均與候選標(biāo)準(zhǔn)品具有良好的線性和平行性,適用性良好.結(jié)論建立的候選標(biāo)準(zhǔn)品可作為CV-A16抗原標(biāo)準(zhǔn)品,賦值為2000U/ml,用于CV-A16疫苗的抗原含量檢測(cè).