摘要：目的EV-A71疫苗是近年來(lái)新上市應(yīng)用于嬰幼兒的預(yù)防性疫苗,上市后質(zhì)量的一致性對(duì)保證該疫苗安全、有效具有重要意義.方法對(duì)3家企業(yè)2017年生產(chǎn)的EV-A71疫苗的關(guān)鍵控制指標(biāo)(體外效力和體內(nèi)效力)進(jìn)行趨勢(shì)分析,并與2016年趨勢(shì)分析結(jié)果進(jìn)行比較;將中國(guó)食品藥品檢定研究院(National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC)檢測(cè)結(jié)果與企業(yè)結(jié)果進(jìn)行比較.結(jié)果2017年度三家企業(yè)的體外效力趨勢(shì)分析結(jié)果顯示未見超趨勢(shì)(out of trend,OOT).體內(nèi)效力趨勢(shì)分析發(fā)現(xiàn)企業(yè)2有2次連續(xù)8批以上結(jié)果位于平均值一側(cè),企業(yè)3有2次超出行動(dòng)限.經(jīng)偏差調(diào)查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、質(zhì)控環(huán)節(jié)均未發(fā)現(xiàn)異常情況,判定為動(dòng)物個(gè)體差異造成OOT,對(duì)EV-A71疫苗質(zhì)量無(wú)影響.2016年度和2017年度比較結(jié)果顯示兩家企業(yè)年度間具有較好的一致性.NIFDC與3家企業(yè)體外效力檢測(cè)結(jié)果比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.5805,P=0.1508,P=0.1151);Bland-Altman法統(tǒng)計(jì)顯示,98.1%批次的檢測(cè)結(jié)果在不同濃度范圍內(nèi)的差值位于2倍標(biāo)準(zhǔn)差(2s)以內(nèi).結(jié)論上市的EV-A71疫苗質(zhì)量穩(wěn)定、可控.今后應(yīng)加強(qiáng)趨勢(shì)分析中對(duì)OOT結(jié)果的調(diào)查、反饋,加強(qiáng)年度間比較分析,以及NIFDC與企業(yè)質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)研究.