摘要：目的在率先創(chuàng)建了我國腸道病毒71型(EV-A71)中和抗體(NTAb)國家標(biāo)準(zhǔn)品(NS),之后建立國際標(biāo)準(zhǔn)品(IS)的背景下,對我國NS進(jìn)行國際單位(IU)賦值.方法通過包括全球7個國家和地區(qū),18個實驗室(Lab)參加的國際協(xié)作標(biāo)定研究,對NS和IS同時進(jìn)行協(xié)作標(biāo)定,并分別采用疫苗免疫嬰幼兒血清和自然感染成人血清進(jìn)行適用性研究,評價NS對實驗室間和毒株間檢測的影響,并對其進(jìn)行國際單位賦值.結(jié)果共17個Lab應(yīng)用統(tǒng)一的C4毒株完成了全部協(xié)作標(biāo)定.其中,Lab14和Lab17還同時采用B4毒株完成全部標(biāo)定.各實驗室間檢測結(jié)果具有相同趨勢,NS(1000U/ml)和IS(1000IU/0.5ml)的NTAb幾何平均滴度(GMT)分別為621和640.分別以NS和IS標(biāo)化,當(dāng)均應(yīng)用C4毒株時,各實驗室間檢測變異系數(shù)(GCV)分別從原始效價的71%降至40%和38%;當(dāng)采用不同毒株(C4、B4型)時,Lab14的檢測差異從原始效價的2.11倍降至1.36、1.84倍;而Lab17的檢測差異從2.49倍降至0.82、1.39倍.結(jié)論EV-A71NTAbNS中和活性良好,定量準(zhǔn)確,能有效降低實驗室間和毒株間檢測誤差,以IS標(biāo)定應(yīng)賦值1940IU/ml,用于EV-A71NTAb檢測方法的質(zhì)量控制和標(biāo)化.