摘要：目的探討AIA-2000 ST全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測(cè)血清人絨毛膜促性腺激素β亞基（β-HCG）的基本分析性能是否符合質(zhì)量要求,確定其臨床檢測(cè)的可行性。方法根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）15189的相關(guān)要求,對(duì)AIA-2000 ST檢測(cè)血清β-HCG的重復(fù)精密度、期間精密度、正確度、線性范圍（可報(bào)告范圍）和參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià),并結(jié)合生產(chǎn)廠家給出的性能參數(shù)進(jìn)行比較。結(jié)果 AIA-2000 ST全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀在高、低濃度水平檢測(cè)血清β-HCG的批內(nèi)精密度均〈1/4實(shí)驗(yàn)室允許總誤差（TEa,1.21%、3.78%比7.50%）,期間精密度均〈1/3TEa（2.90%、3.78%比10.00%）;正確度驗(yàn)證結(jié)果顯示,定標(biāo)液Cal 1、Cal 2的絕對(duì)偏倚（0%、2.15%）和相對(duì)偏倚（0%、1.02%）均≤1/2TEa（15%）;線性范圍和參考區(qū)間與廠家提供的數(shù)據(jù)基本一致,符合臨床要求。結(jié)論 AIA-2000 ST全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測(cè)血清β-HCG的主要性能驗(yàn)證結(jié)果與廠家聲明的范圍基本一致,該系統(tǒng)對(duì)檢測(cè)血清β-HCG具有高靈敏度和高特異度,且精密度符合臨床要求,可用于臨床樣本的檢測(cè)。